您当前的位置 : 前沿 > 时政 > 法与理

贵州启动仿制药质量和疗效一致性评价工作

先锋在线亚洲制服

 

 

  贵阳3月21日电 (记者 张伟)为提升制药行业整体水平,保障药品安全性和有效性,贵州现已开展仿制药质量和疗效一致性工作。

  记者21日从贵州省政府办公厅获悉,为推进药品审评审批制度改革,经贵州省人民政府同意,贵州省政府办公厅近日印发《贵州省开展仿制药质量和疗效一致性评价工作方案》(以下简称方案),这标志着贵州正式启动仿制药质量和疗效一致性工作。

  此次评价工作涵盖2016年3月9日国家化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药。方案明确提出“凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的,均须开展一致性评价。”

  评价工作规定了时限。2007年10月1日前批准上市,列入国家基本药物目录(2012年版)中的化学药品仿制药口服固体制剂,原则上应在2018年年底前完成一致性评价,其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种,应在2021年年底前完成一致性评价。逾期未完成的,不予再注册。

  同时,上述品种以外的仿制药(包括国产仿制药、进口仿制药和原研药品地产化品种),自首家品种通过一致性评价后,其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价。逾期未完成的,不予再注册。

  评价原则上应采用体内生物等效性试验的方法进行。符合豁免生物等效性试验原则的品种,允许药品生产企业采取体外溶出度试验的方法进行一致性评价。开展体内生物等效性试验时,应根据仿制药生物等效性试验的有关规定组织实施。参比制剂原则首选原研药品,也可以选用国际公认的同种药品。行业协会可组织同品种药品生产企业提出参比制剂选择意见,原研药品生产企业、国际公认的同品种药品生产企业可申报参比制剂,报国家食品药品监督管理总局审核确定。无参比制剂的,由药品生产企业进行临床有效性试验。

  此次评价分企业自评、申报和审批环节。企业自评环节中,需选定参比试剂,并进行比对研究。企业完成一致性评价后,及时将评价结果及调整处方、工艺的资料,报贵州省食品药品监管局。经贵州省食品药品监管局受理、现场检查和抽样检验后一并报国家食品药品监管总局审批。

  贵州将对通过一致性评价的每个药品生产企业每个品种给予人民币100万元以上项目资金支持;充分发挥工业和信息化、科技成果转化、中小企业发展等产业基金作用,支持企业开展研发创新、品牌培育和项目建设;采取股权投资、以奖代补或贴息等方式支持龙头企业项目建设,采取知识产权质押贷款无偿贴息等方式解决骨干企业融资难问题;积极鼓励企业通过兼并重组盘活休眠品种。

  通过一致性评价的药品品种,药品生产企业可在药品说明书、标签中予以标注。贵州省卫生计生委和贵州省人力资源社会保障厅在调整贵州省基本药物目录和基本医疗保险药品目录时优先考虑纳入通过一致性评价的品种,并在医保支付方面予以支持。医疗机构应优先采购和选用通过一致性评价的品种。同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的,在药品集中采购中不再选用未通过一致性评价的品种。

  贵州将严格按照相关法律法规,对逾期未完成一致性评价品种进行严肃处理,规范药品市场秩序,确保民众用药安全。(完)

上篇:其实戴对了珠宝 情人节每天都过

下篇:陈老师为超模女友手撕林志玲 到底是什么令陈冠希神魂颠倒?

 
分享到:

热点新闻

  • 李梦大片曝光 文艺小花变身多面女郎飒爽有型

  • 肯达尔·詹娜有多会穿 两个颜色就能美到没朋友

  • 余男写真优雅迷人 时尚穿搭别致而不失妩媚

  • 袖子戏法 你与刘涛小宋佳只是一“袖”之隔

  • 明斯克举行"美女赛跑" 让运动时尚起来

  • 手写卡片不过时 送祝福更能传达心意

  • 去巴塞尔狂欢节享受彩色狂欢

  • 宋慧乔刘诗诗都在穿 白T配牛仔裤清新又显瘦

  • 明城墙下梅花香 梅花文化节飘香京城

  • 张钧甯秀场时尚 个性混搭蕾丝风格抢眼

  • 袁姗姗马甲线吸粉 其实更吸粉的是好衣品

  • 吴亦凡的安全扣 来自趣味大师

  • LVMH驳斥传闻:不会出售旗下Marc Jacobs品牌

  • 用这些创意冰块来装扮你的夏日婚礼饮料

  • 和心爱的人手牵手去加沙看日落

  • 杨幂赵丽颖全是套路 明星自拍萌秘籍Get

  • Prada修复品牌过度曝光 减少在中国内地和香港开店

  • 油菜花中绽放旗袍之美 花田旗袍秀

  • 鲁豫换对发型减龄7岁 刘涛新刘海变少女

  • 秦岚街拍荷叶袖搭红色绑带高跟鞋 干练又小清新

  • 2016年男生发型流行趋势

  • 张天爱封面新片元气十足 演绎双重质感小秀风情

  • 达人们都用毛球包包来配衣服

  • 冰淇淋三明治 甜点主食两不误

  • 张皓宸解锁设计师新身份 "闪爸排行榜"夺首位

  • 和心爱的人手牵手去加沙看日落

  • 蕾哈娜功不可没 Puma第二季度营业利润猛涨75%

  • 秦俊杰杂志大片曝光 诠释"珠宝型男"别样魅力

  • 最美花季去赏花 采摘玫瑰花送给你的爱人

  • 这个女人已经火到月球上啦 逆袭路堪称开挂一样

  • 致青春2上映 29岁刘亦菲“妆”清纯高中生!

  • 林心如霍建华巴厘岛大婚婚纱造型美艳 陈妍希刘诗诗高圆圆 女星婚纱造型大PK

  • 最in的发色来袭 快把你的头发准备好!

  • 陈伟霆亮相巴黎时装周 双面演绎独特时尚魅力

  • 江疏影陈妍希都玩偏分了 你还在等什么

  • 第48届里斯本秋冬时装周诠释时尚"无限"创意

  • 请吃下这新一波安利 跟着韩剧女主角买美妆单品总没错!

  • 服装店面装修设计理念的十大转变

  • 倪妮拍照秀好身材 演绎牛仔衬衫经典穿搭

  • 学会这些套路 大长腿你也有

  • 36岁的张柏芝又美回来啦!原来是用这6招来抗老

  • 旧貌换新颜 二手交易平台引奢侈品新风

  • 简约森系新娘定必爱上的超实惠质压花婚礼摆设!

  • 你的肌肤躲过了骄阳烈日 却败给了空调

  • 盘点:七月国产男装品牌十大事记

  • 巴黎高定街拍抢先看 下半年的时髦全靠它了

  • 凡客衰败 真正快品牌的精髓是什么?

  • 旧貌换新颜 二手交易平台引奢侈品新风

  • 2017年艺考开考 王俊凯素颜亮相

  • 5条夏日美裙 超额完成你的场合着装指标

  • 阅读推荐

    ICP备案/许可证编号:津ICP备15008203